医療機器に関する戦略・薬事・保険収載支援

 医療機器の開発から事業化において、次のような課題にお困りではありませんか？

・薬事や品質マネジメントへの対応に不安がある

・保険収載や診療報酬加算の道筋が見えない

・事業戦略と技術・制度対応の接続が難しい

当社では、担当コンサルタントによるスタートアップから中堅企業での実績に基づき、伴走型の各種支援を提供しています。

■ 薬事関連支援

・非能動医療機器における承認申請、認証取得、届出支援（滅菌バリデーション、生体適合性試験に対応）

・SaMD（医療機器プログラム）での認証取得

・業許可申請・各種届出支援（製造販売業、販売業、修理業など）

■ 品質マネジメントシステム構築支援

QMS構築・維持運用（新規立ち上げ・文書管理指導・手順書作成改訂・内部監査対応・サーベイランス対応）
 <構築実績>薬機法での新規製造販売業、ISO13485/CE Marking

■ 保険収載・診療報酬関連支援

診療報酬改定に向けた保険収載・加算提案の支援

厚生労働省・内閣府等への情報提供資料の整備

医師・学会関係者との連携による制度導入支援

■ 業界・学会連携支援

業界団体の設立支援、運営・技術発信

学会ガイドラインへの意見提出支援

■ マーケティング・営業体制支援

医療施設データを活用したセグメント戦略立案

全国展開を見据えた販売網・広報戦略立案

学会セミナーやメディア対応の支援

実務経験に基づく実行力ある支援

現場視点と制度理解を兼ね備えたコンサルタントが、薬事・品質・保険収載戦略の複合的な支援を提供します。

まずはお気軽にご相談ください。

下記フォームにお問い合わせ内容を入力してください。メールにてご回答いたします。